诺华(Novartis)近期宣布,关键III期REACH2研究的结果已发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),数据显示:与最佳可用疗法(BAT)相比,口服JAK1/2抑制剂Jakafi(ruxolitinib,鲁索替尼)能改善类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GvHD)患者的一系列疗效指标。
2019年5月,美国FDA根据单臂II期REACH1研究的结果,批准ruxolitinib(由Incyte公司在美国销售,商品名Jakafi),用于12岁及以上儿童及成人患者,治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GvHD)。值得一提的是,ruxolitinib是首个也是唯一一个获FDA批准治疗类固醇难治性GvHD的药物。REACH1研究中,ruxolitinib治疗第28天的总缓解率(ORR)为57%、完全缓解率(CR)为31%。
在REACH2研究中,与BAT治疗组相比,Jakavi治疗组在第28天的总缓解率(ORR)显著提高(62% vs 39%,p<0.001),达到了研究的主要终点。关键次要终点方面,与BAT治疗组,Jakavi治疗组在8周内维持持久ORR的患者比例显著更高(40% vs 22%,p<0.001)。此外,Jakavi治疗组无失败生存期(FFS)较BAT治疗组延长(5.0个月 vs 1.0个月;HR=0.46,95%CI:0.35,0.60),其他次要终点也呈现积极趋势,包括缓解持续时间(DOR)。
Jakafi最常见的副作用是血小板减少症(血小板计数低)、贫血(红细胞计数低)、中性粒细胞减少症(中性粒细胞水平低)、尿路感染(载尿结构感染)、出血、瘀伤、体重增加、高胆固醇血症(血液胆固醇水平高)、头晕、头痛和肝酶水平升高。
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