FDA批准普拉西替尼(pralsetinib)用于治疗非小细胞肺癌

        2020年9月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准普拉西替尼（pralsetinib，Gavreto）用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。FDA同时还批准了作为普拉西替尼的伴随诊断试剂盒Oncomine Dx Target Test。

　　该批准是基于多中心、开放标签、多队列ARROW试验的发现。该试验纳入了单独患者队列，均为在铂类化疗中出现了疾病进展的转移性RET融合阳性NSCLC和未接受过治疗的转移性NSCLC患者。所有患者接受口服400mg 普拉西替尼治疗（每天1次），直至出现疾病进展或不可接受的毒性。主要有效性结局指标是总缓解率和缓解持续时间。在先前接受铂类化疗的87例患者中，观察到客观缓解的有50例（57％，46％–68％），完全缓解为5.7％。中位缓解持续时间为未达到（15.2个月至无法估计），反应持续至少6个月的占80％。在对39例先后或同时接受抗PD-1或抗PD-L1治疗和铂类化疗患者的一次探索性亚组分析中，客观缓解率为59％（42％–74％），中位缓解持续时间为未达到（11.3个月—无法估计）。在基线时发生可评估中枢神经系统转移的8例患者中，观察到颅内反应的有4例（2例为完全缓解），并且反应持续至少6个月的有3例。在没有事先进行全身治疗的27例患者中，观察到客观缓解的有19例（70％，50％–86％），其中11％为完全缓解。中位缓解时间为9.0个月（6.3个月至无法估计），反应持续时间为至少6个月的有58％。

　　 普拉西替尼(pralsetinib)如何使用？

　　必须根据FDA批准的测试是否检测到RET基因融合存在，来进行普拉西替尼治疗的患者选择。空腹时，普拉西替尼的推荐剂量为400mg，每天1次，持续治疗直至出现疾病进展或不可接受的毒性。对于不良反应，推荐剂量减量依次为300mg、200mg和100mg，每天一次。当患者不耐受100mg，每天1次时，应中断治疗。处方信息提供了有关剂量变化的详细说明，包括剂量减少和暂停治疗以及中断治疗，涉及不良反应包括间质性肺疾病/肺炎、高血压、肝毒性、出血事件以及其他3或4级毒性。

　　 应避免普拉西替尼与强效CYP3A抑制剂、P-gp和强效CYP3A抑制剂组合以及强效CYP3A诱导剂同时使用。如果无法避免与P-gp和强效CYP3A抑制剂合用时，处方信息提供了有关普拉西替尼减量的说明，以及如果无法避免与强效CYP3A诱导剂同时使用，则处方信息提供了有关普拉西替尼剂量增量的说明。

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