奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)乳腺癌新适应病症

          FDA批准了Lynparza(奥拉帕尼)的新适应病症，用于医治携带BRCA突变的HER2-转移扩散性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获得批准用于医治乳腺癌。FDA同时批准了奥拉帕尼的伴随诊疗断定检查——BRACAnalysis CDx,包括检查乳腺癌患病者血液样本中的BRCA突变，用于筛选适合采用奥拉帕尼医治的患病者。

　　“这类药品已被用于医治BRCA突变的晚后期卵巢癌，现如今已经显示出医治某些类别的BRCA突变的乳腺癌的功效，”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药品评估、血液和肿瘤产品研究中心办公室主任Richard Pazdur博士说：“这项批准证明了目前开发针对恶性肿瘤潜在遗传原理的药品的范例，这通常跨越多种恶性肿瘤类别。”这也意味着奥拉帕尼是精准肿瘤新药开发的典型。

　　大约20-25%的遗传性乳腺癌患病者和5-10%的任何类别的乳腺癌患病者都有BRCA突变。BRCA基因参与修复受损的DNA,防止肿瘤发展。然而，这些基因的突变可能导致包括腺癌在内的某些恶性肿瘤。这些患病者需要一款针对性的药品。

　　作为一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂，奥拉帕尼能够进一步阻断参与修复受损DNA的PARP酶，使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返，从而导致细胞去世，减缓或阻止肿瘤生长。

　　2017年7月17日，FDA又批FDA批准奥拉帕尼乳腺癌新适应病症准用于铂类药品医治产生应答后疾病重复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患病者的二线维持医治。2017年10月18日，向FDA提交了奥拉帕尼用于接受过化学疗法的携带种系BRCA突变、HER2-转移扩散性乳腺癌的面市申请(sNDA)并授予优先审评资格。2017年12月1日，奥拉帕尼在国内递交的面市申请正式获得CDE承办受理，距离其首次获得FDA批准面市刚好过去3年的时间。

　　奥拉帕尼用于医治乳腺癌的安全性和有效性在包含302位HER2阴性、伴有生殖系BRCA突变的转移扩散性乳腺癌患病者的随机临床实验中得到证实。该试验测量了医治后肿瘤无进展生存期(PFS)。吃Lynpar波生坦片（BOSENTAS）Bosentas Bosentan 125za组患病者的中位PFS为7个月，而化学疗法组患病者的中位PFS为4.2个月。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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