尼拉帕尼/尼拉帕利(niraparib)治疗卵巢癌患者疗效显著

       NORA研究首次前瞻性验证了尼拉帕尼个体化起始剂量在铂敏感复发患者维持治疗的有效性和安全性，应被视为卵巢癌维持治疗的标准临床实践，200mg起始剂量更加适合中国卵巢癌患者。在NORA研究中，除了方案之初的16名患者接受了300mg的固定起始剂量，其余249名患者都接受了个体化起始剂量。

　　怎么个体法呢？试验中，研究中对于基线体重<77kg或血小板计数<150000/ul的患者使用200mg/日起始剂量，其余使用300mg（国际通用建议剂量）。相比NOVA（全球试验）的固定起始剂量，NOVA的个体化起始剂量改善尼拉帕尼的安全性，尤其是血液学毒性。试验结果发现，个体化使用剂量的患者在疗效上，与300mg患者不仅达到了同样的疗效，并且副作用大大降低！绝大部分不良反应均可以通过剂量调整改善。

　　亮点2.

　　继NOVA之后在卵巢癌PSR患者中再次印证了尼拉帕尼全人群获益。NORA研究中，所有人群（无论是否有BRCA1/2突变）在使用尼拉帕尼后，都能从用药中获益。

　　研究结果显示，所有意向人群中，尼拉帕尼组疾病无进展时间（PFS）较安慰剂组显著延长，分别为18.3个月 VS5.4个月 (HR=0.32; 95%CI,0.23-0.45;p< 0.0001)，尼拉帕尼组降低了68%的复发或死亡风险。

　　亚组分析中，gBRCA突变亚组PFS延长更显著：尼拉帕尼组目前仍未达到中位值 VS安慰剂组5.5个月 (HR=0.22; 95%CI,0.12-0.39;p< 0.0001)；非gBRCA突变亚组，尼拉帕尼组对比安慰剂组PFS也显著延长，分比为11.1个月 VS 3.9个月(HR=0.40; 95%CI,0.26-0.61;p< 0.0001)。

　　另外很重要的是，所有预设亚组分析均显示尼拉帕尼较安慰剂有显著的生存获益。次要终点无化疗间期（CFI）和至第一次后续治疗开始时间（TFST）结果与主要终点PFS相一致，在尼拉帕尼组均有显著延长（HR=0.34；HR=0.35）。

　　亮点3.

　　NORA研究是迄今为止经中国患者大样本验证的最具有参考价值的III期临床研究结果。带着这项珍贵的研究结果，9月19日，NORA以proffered oral (完整口头汇报) C位登场2020 ESMO（欧洲肿瘤医学协会）会议，引起了全球妇科肿瘤领域专家们的高度关注。

　　NORA研究成果令人瞩目。该研究入组全人群铂类复发敏感的患者，绝大部分入组人群使用则乐200mg起始剂量，结果证明在保证疗效的同时，明显提高了中国人群的安全性。近30年来，晚期卵巢癌的疗效没有大的改善。PARPi的问世，令人欣喜，卵巢癌的治疗也终于突破瓶颈迈入了精准治疗时代。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.点击拓展阅读：尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)在中国被批准用于一线维持治疗卵巢癌

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