派姆单抗(PEMBROLIZUMAB)+乐伐替尼治疗晚期实体瘤患者疗效显著

       lenvatinib加派姆单抗获得FDA的监管批准，可用于先前治疗的晚期子宫内膜癌患者，这些患者不是微卫星不稳定-高（MSI-H）/或错配修复缺陷（dMMR）。该决定基于一项由94名患者组成的研究的数据，该组合引起的ORR为38.8％。

　　根据2020年ESMO大会期间提出的LEAP-005 2期临床试验（NCT03797326）的中期结果，Lenvatinib（Lenvima）加上pembrolizumab（Keytruda）在先前接受治疗的晚期实体瘤患者中显示出早期抗肿瘤活性和耐受性。

　　在这项多中心，开放标签的2期试验中，研究人员着手检查lenvatinib加派姆单抗在先前治疗过的实体瘤患者中的安全性和有效性。为了符合参加资格，患者必须年满18岁或以上，并具有组织学或细胞学上的晚期实体瘤，并通过适当的治疗方法分为以下几类：三阴性乳腺癌（第二或第三线），卵巢癌（第四线），胃癌（第三线），结直肠癌（非MSI-H /dMMR；第三 线），胆道癌（第二线）和多形胶质母细胞瘤（第二线）。根据RECIST v1.1标准，患者还必须具有可测量的疾病，ECOG表现状态为0或1，并且可用组织进行PD-L1评估。

　　共有30名患者参加了该研究的每个队列，他们每3周接受一次200 mg静脉剂量的派姆单抗联合每天20 mg口服剂量的lenvatinib一次，高者达35个治疗周期。该试验的主要终点是根据RECIST v1.1标准的ORR,以及安全性和耐受性。主要的次要终点包括疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。每9周评估一次患者反应，直到第54周，然后每12周评估一次，直到102周。此后每24周检查一次。

　　结果显示，在31例在第二或第三线治疗中接受治疗的三阴性乳腺癌患者中，该组合方案根据RECIST v1.1标准与盲独立中心评价（BICR）联合使用的客观缓解率（ORR）为29.0％（95％CI,14.2％-48.0％） （TNBC）。接受该组合作为第四线治疗的21名卵巢癌患者的ORR更高，为32.3％（95％CI,16.7％-51.4％）。

　　此外，21例三线胃癌患者的ORR为9.7％（95％CI,2.0％-25.8％），32例三线结肠直肠癌患者的ORR为21.9％（95％CI,9.3％-40.0％） （CRC），在31例二线胆道癌患者中占9.7％（95％CI,2.0％-25.8％）。在31例二线胶质母细胞瘤患者中，ORR为16.1％（95％CI,5.5％-33.7％）。

　　在所有人群中，高血压是常见的不良反应。胃癌，腹泻和疲劳是常见的毒性反应。总的来说，发现该组合的安全性与先前报道的一致。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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