该研究为开放标签、单臂多中心临床试验(编号NCT01915498),研究纳入了具有IDH2突变的晚期血液系统恶性肿瘤患者。其中纳入的IDH2突变新诊断AML老年患者为39例。3例在恩西地平治疗期间达到完全缓解(CR),其中2例患者完成了27个治疗周期,另1例患者完成了35个治疗周期。所有患者恩西地平治疗周期的中位数为6(范围1-35)。
10例患者进入研究剂量递增阶段,其中1例
研究的中位随访时间为8.4个月,治疗终止的原因:疾病进展(n = 13),死亡(n = 5),撤回知情同意(n = 4),研究者的决定(n = 4),不良事件(n = 4),骨髓移植(n = 3),违反协议(n = 2)和治疗失败(n = 1)。
根据IWG 2003修订的AML评效标准来评估药物的有效性。总缓解率(ORR)包括CR、CR伴部分血液学恢复或伴血小板恢复(CRi/CRp)、形态学无白血病状态(MLFS)和部分缓解(PR)。研究中,12例患者达到了IWG定义的缓解,ORR为30.8%(95%CI = 17.0-47.6%)。达首次反应和最佳反应的中位时间分别为1.9个月和3.7个月。7例患者(18%)达到CR,1例(3%)达到CRi.中位缓解持续时间均未达到(NR)。具体如下表。
研究人员通过报告药物治疗期间的不良事件(TEAEs)来评估安全性,并根据美国国立癌症研究所常见毒性反应标准(NCI-CTCAE,4.03版)进行分级。TEAEs定义为在最后一次用
通常来讲,在为老年AML患者选择治疗方案时,风险获益因素的考虑至关重要,非细胞毒性治疗方案对于有合并症和有不良疾病特征的老年患者尤其关键。与其他AML治疗相比,
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