根据美国国立癌症研究所资料,肺癌在美国高居癌症致死率榜首,2015年新确诊患者约221,200例,死亡患者158,040例。ROS-1基因突变可导致细胞异常,并已经在NSCLC等多种癌症中得到确认。大约1%的NSCLC患者携带ROS-1基因重排。
“肺癌难以治疗,部分原因是患者携带不同的突变,有些还相对罕见,”FDA药品评价与研究中心血液与肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士表示。“
一项纳入50例ROS-1阳性转移性NSCLC患者的多中心、单臂研究评价了赛可瑞治疗ROS-1阳性肿瘤患者的安全性和有效性。患者每天服用两次赛可瑞以评估药物对肺癌的作用。试验主要评价指标为总体应答率,即肿瘤完全或部分缩小的患者占比。结果显示,66%的受试者NSCLC肿瘤完全或部分缩小,中位有效持续时间为18.3个月。
该研究的安全性结果与此前
赛可瑞最常见的副作用是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、肝病(转氨酶升高)、乏力、食欲下降、上呼吸道感染、头晕、手脚麻木或刺痛(神经疾病)。赛可瑞可导致严重的不良反应,包括肝病、危及生命或致命性肺部炎症、心跳异常、单眼或双眼部分或完全失明。
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