欧洲医药管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)认为,该公司提供的单臂、开放I期临床试验所得的数据,不足以证明该药物的临床获益与风险相平衡。而FDA恰恰是基于上述的I期临床试验数据,在2018 年7月批准了该药在美国上市的申请。此外,该药物还获得FDA突破性疗法认定,用于治疗携带IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)。
受此利空消息影响,SVB Leerink分析师Andrew Berens将欧洲市场
不过,该药物并不是彻底丧失了欧洲市场,目前来看,
值得注意的是,去年12月,BMS的一款IDH抑制剂Idhifa也撤回了在欧洲市场的新药申请,该药物此前也被FDA批准用于治疗IDH2突变的AML,Idhifa在3期试验中未能表明药物治疗可以延长患者的寿命。对此,Agios认为IDH1突变的患者的预后,要比IDH2异常的患者差,并且对复发或难治的IDH1患者进行随机试验是不可行的。
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