美国食品药品监督管理局(FDA)批准Lynparza®(利普卓®,奥拉帕利)作为一线单药维持疗法,用于患有生殖系BRCA(Germline BRCA,gBRCA)突变的转移性胰腺癌的患者。这也是首个获批治疗胰腺癌的PARP抑制剂,具有里程碑意义。
本次批准是基于今年ASCO会议上公布的一项名为POLO的III期临床试验数据。早在今年2月份,阿斯利康与默沙东(Merck & Co)已经联合宣布,III 期POLO试验数据为阳性结果。POLO是一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照,Lynparza片剂(300mg,每日两次)作为单药维持治疗与安慰剂对比的多中心试验。该试验随机分组了154名gBRCAm转移性胰腺癌的患者,这些患者在一线以铂为基础的化疗中没有发生疾病进展。患者随机接受(3:2)Lynparza或安慰剂治疗直至疾病进展。
主要研究终点是PFS,关键的次要研究终点包括总生存期,至第二次疾病进展时间,总体反应率,疾病控制率,以及与健康相关的生活质量。试验结果显示:与安慰剂组相比,
由于胰腺癌的强侵袭性和治疗手段有限,在过去几十年内,也没有突破性疗法问世,而奥拉帕利的出现,为艰辛的胰腺癌治疗之路带来了一线曙光。
作为首个口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,奥拉帕利通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离,协同DNA损伤修复功能缺陷,杀死肿瘤细胞。“靶向阻断” 肿瘤细胞DNA修复路径,从 “源头” 上杀死癌细胞,达到靶向治疗的新药。
目前奥拉帕利在胰腺癌治疗领域被批准是个历史性突破,为胰腺癌的患者治疗提供了更多的选择。期待奥拉帕利在中国能尽快获批胰腺癌的适应症,造福更多的癌症患者。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.
更多药品详情请访问
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15