系统性硬化病又称为硬皮病,是一种罕见的导致人体内多个器官中的结缔组织出现硬化和疤痕组织的疾病。大多数患者会在肺部产生一定程度的肺部疤痕组织,即间质性肺疾病。这通常是系统性硬化病患者死亡的首要原因。目前,中国尚无针对系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物获批,在临床试验中接受检验的在研药物也非常稀少。
基于一项名为SENSCIS的3期临床研究的阳性结果,2019年6月,该药用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病适应症在华实现注册申请全球同步递交。SENSCIS研究是在SSc-ILD患者中开展的最大的随机对照试验。结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布可减缓患者的肺功能减退。接受尼达尼布治疗的患者中,肺功能下降率降低了44%。该药的安全性和耐受性特征与在IPF患者中观察到的结果相似,最常见的不良事件是腹泻。该研究结果曾于去年在《新英格兰医学杂志》中发表。
值得一提的是,此次
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