该研究为III期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心桥接性(bridging)研究;其研究目的为验证
该研究在中国进行,共214个患者经2:1随机分配至阿比特龙组(1000 mg/天)或安慰剂组;两组均接受波尼松治疗。
统计假设: 主要研究终点为至PSA进展的时间(TTPP),为从随机化到按照PSAWG标准定义的PSA进展的时间。假设安慰剂组TTPP为3.5个月,阿比特龙组为5.6个月,即风险比0.63;显著性水平定义为0.05,把握度为80%,需要观察到163个进展事件,则需要随机大约200例患者。
次要疗效终点包括:OS,PSA缓解率,ORR等。安全性指标包括:AE报告、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等。
结果:相比安慰剂组,
两组间不良事件发生率相似;最常见的不良事件为:贫血(阿比特龙组为25.9%、安慰剂组为22.5%),低血钾(25.9%和11.3%),骨痛(23.8%和21.1%),高血压(16.1%和12.7%),AST升高(14.7% and 15.5%)。
结论:
更多药品详情请访问
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15