多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性浆细胞病,其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞,而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。多发性骨髓瘤常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害。由于正常免疫球蛋白的生成受抑,因此容易出现各种细菌性感染。发病率估计为2~3/10万,男女比例为1.6:1,大多患者年龄>40岁。
3期 APOLLO 临床试验的结果表明,与单独使用泊马度胺和地塞米松(Pd)相比,该治疗方案在无进展生存方面有所改善(这些患者之前接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂),皮下注射daratumumab(
FDA于2017年批准静脉输注daratumumab(
达雷木单抗皮下注射剂于2020年获得FDA批准,成为唯一一种以皮下注射形式治疗多发性骨髓瘤的CD38定向抗体。截至今年,达雷木单抗已获全球监管机构批准,采用6种不同的组合方案治疗多发性骨髓瘤,并作为单一药物用于治疗新诊断的复发性难治性患者。
APOLLO是一项多中心、随机、开放标签的临床试验(NCT03180736),该试验比较了在复发性难治性多发性骨髓瘤患者中使用
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