达拉菲尼(TAFINLAR)和曲美替尼复方药物获欧盟批准用于非小细胞肺癌

　　欧盟委员会批准BRAF抑制剂达拉菲尼与MEK抑制剂曲美替尼的复方药物用于肿瘤产生BRAF V600突变的晚期或转移性NSCLC患者。BRAF V600E阳性NSCLC特别难以管理，而且很少有治疗选择，在所有形式的肺癌中，大约1-3%的人属于这种类型。诺华估计，全球每年大约有3.6万人被诊断患有BRAF V600阳性NSCLC,这种突变与更侵袭性的肿瘤相关，其预后较差，与患者是否吸烟无关。

　　这次的批准基于一项2期试验数据，试验结果表明，达拉菲尼与曲美替尼的复方药物用于BRAF V600E阳性NSCLC患者可达到61%的总有效率，68%的患者在治疗至少9个月时未显示疾病进展。有效率可与化疗治疗相媲美，但持续缓解时间远远优于化疗治疗，化疗治疗后患者的无进展生存期通常只有2-3个月。

　　大洋彼岸的FDA已授予达拉菲尼/曲美替尼复方药物优先审评资格，用于治疗以含铂类化疗方案治疗或治疗后疾病进展的BRAF突变NSCLC患者。去年底，该复方药物的上市申请也在日本提交，用于BRAF V600E阳性NSCLC.

　　这次在欧盟的获批也将为达拉菲尼/曲美替尼复方药物带来新的增长点，在黑色素瘤市场，该复方药物的销售额已从2015年的4.53亿美元增长到2016年的6.72亿美元，在这一市场，它与罗氏威罗菲尼/Cobimetinib的复方药物相竞争。罗氏的两药复方药物在去年的销售额大约为2.6亿美元。

　　诺华渴望保持其领先地位，最近该公司为其自己的免疫肿瘤候选药物（一种PD-1抑制剂）与达拉菲尼/曲美替尼的联合用药启动一项关键试验，受试者为黑色素瘤患者，该公司还有一项1/2期旨在测试该联合用药治疗BRAF V600阳性结直肠癌的试验。诺华的这款复方药物是2015年与葛兰素史克进行资产互换时获得的。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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