派姆单抗(PEMBROLIZUMAB)可适用全部肺癌类型患者吗？

　　日前，被誉为 “免疫神药”的Keytruda,再次引起万众瞩目，因为它横扫各肺癌亚型，无论是SCLC还是NSCLC,无论是NSCLC腺癌还是鳞癌，无论PD-L1表达高还是不表达，Keytruda都占有一席之地！

　　中文名：健痊得/派姆单抗/帕母单抗/帕博利珠单抗/可瑞达™️

　　英文名：Keytruda/Pembrolizumab

　　民间名：K药

　　用法与用量：200mg,静脉输注30min,每三周一次

　　Pembrolizumab获批的全部肺癌适应症：

　　与培美曲塞和顺铂/卡铂联合用于一线治疗无法切除，晚期/复发的非鳞状NSCLC患者，无论PD-L1表达如何;与卡铂和紫杉醇/ nab-紫杉醇（Abraxane）联合用于一线治疗无法切除的，晚期/复发性鳞状NSCLC患者，无论PD-L1表达如何;作为单一药物，适用于转移性NSCLC患者的一线治疗，其转移性NSCLC的肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分（TPS）≥50％]，由FDA批准的测试确定，没有EGFR或ALK 基因组肿瘤畸变。

　　作为单一药物，用于治疗转移性NSCLC患者，其肿瘤表达PD-L1（TPS≥1％），由FDA批准的试验确定，在含铂化学疗法或之后疾病进展。患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受KEYTRUDA之前应该通过FDA批准的靶向治疗后疾病依旧进展。

　　作为对化疗后进展的晚期/复发性MSI-H实体瘤患者的治疗（包括小细胞肺癌、肺腺癌、肺鳞癌、大细胞肺癌等），患者耐药或不耐受标准疗法。日本PMDA批准了FALCO,作为MSI-H的伴随诊断。美国MSI的伴随诊断产品为VENTANA.

　　PD-L1是NSCLC批准的重要生物标志物，用于预测对单一药物PD-1或PD-L1抗体的反应效果。研究人员也将TMB视为潜在的预测因素，尽管最新数据并不完善。目前，临床上常用的用于指导免疫治疗的生物标记物包括PD-L1检测（免疫组化法，需要提供手术或穿刺组织切片）、TMB（肿瘤突变负荷，血液和组织均可）和MSI（微卫星不稳定，血液和组织均可）。癌友们一定要认准自己的病情，采用何种治疗方式，是否要进行PD-L1的检测，还是要进行MSI-H的检测，派姆单抗用药指导及基因检测请致电全球肿瘤医生网400-626-9916.

　　对于无法切除，晚期/复发的非鳞状NSCLC患者，pembrolizumab联合培美曲塞和顺铂或卡铂的一线批准是基于III期KEYNOTE-189试验的结果。结果显示，在没有EGFR或ALK突变的NSCLC患者中，该组合将死亡风险降低了51％。pembrolizumab队列未达到中位总生存期（OS），单独化疗组为11.3个月。在中位随访10.5个月时，pembrolizumab组估计的12个月OS率为69.2％，而对照组为49.4％，高出20%。

　　批准pembrolizumab一线治疗鳞状NSCLC联合卡铂和紫杉醇或nab-紫杉醇的决定是基于III期KEYNOTE-407研究的数据，与化疗单独相比，pembrolizumab组合使死亡风险降低36％。pembrolizumab联合治疗组中位OS为15.9个月，单独化疗组11.3个月。

　　PD-L1阳性不可切除，晚期/复发NSCLC批准患者的单药批准是基于III期KEYNOTE-042研究的结果，在晚期/转移性NSCLC和TPS≥1 ％的患者中，一线pembrolizumab治疗中位OS为16.7个月，标准化疗为12.1个月。在探索性分析中，所有PD-L1 TPS为1％~49％患者中，pembrolizumab联合治疗组的中位OS为13.4个月，而化疗时间为12.1个月。

　　最后，MSI-H适应症基于II期KEYNOTE-164和KEYNOTE-158试验的数据，该试验表明，对于无法切除或转移，MSI-H或错配修复缺陷（dMMR）实体肿瘤的患者，其反应率令人鼓舞。pembrolizumab可以作为先前治疗后进展而没有其他替代治疗方案的最佳选择。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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