过去的十余年,随着对饮食卫生和病毒性肝炎防治的加强,我国已实现肝癌发病率、死亡率的「双降」,但每年新发肝癌病例数仍在 40 万以上 ;且肝癌起病隐袭,民众疾病普查意识欠缺,具有根治性治疗机会的早期病例仅 20%,大多数进展期患者治疗手段相当有限。
病毒性肝炎是 HCC 的致病高危因素,欧美人群感染丙型肝炎病毒(HCV)较多,亚太地区则以乙型肝炎病毒(HBV)感染为主。早期的小型回顾性研究提示存在 HBV 感染的进展期 HCC 患者使用索拉非尼可能疗效欠佳,那么肝炎病毒感染背景是否影响
两项 III 期注册临床研究 Sharp 和 Oriental 在设计时已充分考虑肝炎病毒感染的相关因素。回顾两项研究的结果,Oriental 纳入的病例有 73.0% 存在 HBV 感染,8.4% 存在 HCV 感染;相比之下,Sharp 的入组病例仅 12.0% 存在 HBV 感染,而 HCV 感染率为 30%。
两项研究中
2016 年,Bruix 等在 APASL 年会上分享了 Sharp 及 Oriental 两项研究的汇总分析[4],无论 HBV 或 HCV 感染状态如何,与安慰剂组相比,索拉非尼治疗各亚组患者具有一致的生存获益;但 HCV+患者可能生存获益更为显著。
Jackson 等近期发表于 JCO 的一项荟萃分析[5]同样对此问题进行了探索。该研究整合布立尼布、舒尼替尼、利尼伐尼和
在 HBV-/HCV+亚组中,索拉非尼治疗的生存获益显著优于三个试验药物,该亚组中接受索拉非尼治疗的中位 OS 为 12.6 月,其他药物为 10.2 月;在 HBV+/HCV-亚组,三个试验药物和索拉非尼治疗的生存获益可能相当;另外两个亚组,
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