美国食品和药物管理局批准BOSULIF (bosutinib) 加速治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞性白血病(CML)患者。
批准是基于一项开放标签、随机、多中心试验(BFORE,NCT02130557)的数据,该试验对487名患有Ph+新诊断的慢性粒细胞白血病的患者进行,这些患者被随机分为两组,一组接受BOSULIF400 mg,一组接受IMATINIB400 mg,每组每日一次。
主要疗效结果测量是12个月时的主要分子反应(MMR),定义为国际范围内≤0.1%的BCR ABL比率(相当于标准基线的≥3对数减少),至少有3000个ABL转录物,由中心实验室评估。BOSULIF组12个月时的MMR为47.2% (95%置信区间:40.9,53.4),IMATINIB组为36.9% (95%置信区间:30.8,43.0)(p = 0.0200)。
在临床上,
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