ARIEL3是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的Ⅲ期临床试验,入组患者为≥18岁的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌铂敏感患者,美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0或1分,既往至少接受过两次以铂类为基础的化疗,并经最后一次铂类化疗后有所缓解。研究共纳入564例患者,按照2:1的比例随机分配至
主要终点是研究者评估的无进展生存(PFS),次要终点为总生存(OS),目前OS数据在本次分析中暂不成熟。本次分析主要报道了几个探索性终点数据:
1) CFI:无化疗间隔;
2) TFST:从患者随机分配入组开始到维持治疗后出现疾病进展需要行第一次后续治疗或死亡时,这段时间称为TFST;
3) PFS2:从患者随机分配入组开始至接受二线治疗出现疾病进展或死亡时为止,这一时段称为PFS2;
4) TSST:从患者随机分配入组开始到需要行第二次后续治疗或死亡时,这段时间称为TSST.
研究结果
2014年4月7日至2016 年7月19日期间,共入组564例意向性治疗人群(ITT人群),随机接受卢卡帕利(n=375)或安慰剂(n=189)治疗。其中包括几个队列, BRCA突变组(n=196),其中包括
截止日期为2017年12月31日,中位随访时间为28.1个月。卢卡帕利组有60(16%)例,安慰剂组有5(3%)例患者疾病尚未进展,仍在接受治疗。分析结果显示卢卡帕利组的CFI、TFST、PFS2、TSST明显长于安慰剂组。
在BRCA突变组中,卢卡帕利组和安慰剂组的中位CFI为20.8个月vs8.7个月(HR=0.28,P<0.0001),中位TFST为18.9个月vs7.2个月(HR=0.28,P<0.0001),中位PFS2为26.8个月vs18.4个月(HR=0.56,P=0.0040),中位TSST为28.8个月vs17.7个月(HR=0.53,P=0.0022)。
在HRD组中,
在ITT人群中,
最新的安全性评估与既往报道一致,最常见的3级及以上不良反应为贫血或血红蛋白降低(
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