阿比特龙(abiraterone)中文说明书

      1适应症

　　阿比特龙(abiraterone)与泼尼松组合用于治疗前列腺癌患者：

　　转移性去势低抗性前列腺癌（CRPC）。

　　转移性高危去势敏感型前列腺癌（CSPC）。

　　2剂量和给药

　　2.1推荐用于转移性CRPC的剂量

　　阿比特龙(abiraterone)的推荐剂量为1000 mg（两片500 mg片剂或四片250 mg片剂），每日口服一次，口服泼尼松5 mg，每日两次 。

　　2.2 推荐用于转移性高危CSPC的剂量

　　阿比特龙(abiraterone)的推荐剂量是1000mg（两片500mg片剂或四片250mg的片剂），每天一次口服，强的松5 mg， 每天一次口服给药 。

　　2.3 重要说明

　　接受阿比特龙(abiraterone)的患者还应该同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或应该进行双侧睾丸切除术。阿比特龙(abiraterone)必须在餐前一小时或餐后两小时空腹服用。片剂应该用水吞服，不要压碎或咀嚼片剂。

　　3剂型和包装

　　片剂（500毫克）：紫色，椭圆形，薄膜包衣片剂。

　　片剂（250毫克）：粉红色，椭圆形，薄膜包衣片剂。

　　片剂（250毫克）：白色至灰白色，椭圆形片剂。

　　4 禁忌症

　　怀孕：阿比特龙(abiraterone)会导致胎儿伤害和潜在的怀孕损失。

　　5警告和注意事项

　　盐皮质激素过量导致的高血压，低钾血症和液体滞留，肾上腺皮质功能不全，肝毒性。

　　6 不良反应

　　由于盐皮质激素过量引起的高血压，低钾血症和液体滞留。

　　肾上腺皮质不足。

　　肝毒性。

　　7药物相互作用

　　7.1 抑制或诱导CYP3A4酶的药物

　　在阿比特龙治疗期间避免使用强CYP3A4诱导剂。如果必须共同使用强效CYP3A4诱导剂，则增加阿比特龙(abiraterone)的给药量。

　　7.2 阿比特龙对药物代谢酶的影响

　　阿比特龙是肝药物代谢酶CYP2D6和CYP2C8的抑制剂。 避免将醋酸阿比特龙与CYP2D6底物联合给药，治疗指数较窄（如甲硫哒嗪）。 在健康受试者的CYP2C8药物-药物相互作用试验中，阿比特龙使吡格列酮（CYP2C8底物）的AUC增加46％。 因此，如果与阿比特龙(abiraterone)同时使用，应密切监测患者的CYP2C8底物相关的毒性体征。

　　8 在特定人群中使用

　　禁用于孕妇，因为该药可能会导致胎儿伤害。

　　不适用于女性。没有关于人乳中醋酸阿比特龙存在的信息。

　　建议生育期男女，在治疗期间和治疗后3周内使用有效避孕药。

　　可能会损害雄性生育能力。

　　在儿科患者中的安全性和有效性尚未建立。

　　在这些老年人和年轻人之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

　　对于严重肝损伤患者（Child-Pugh C级），不要使用abiraterone。

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