阿法替尼(Afatinib)中文说明书

       1 适应症

　　1.1 EGFR突变阳性，转移性非小细胞肺癌

　　阿法替尼(Afatinib)适用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有非耐药性表皮生长因子受体（EGFR）突变。

　　使用限制：阿法替尼(Afatinib)的安全性和有效性尚未在肿瘤EGFR突变抵抗的患者中确定。

　　1.2先前治疗过的转移性鳞状NSCLC 

　　阿法替尼(Afatinib)适用于铂类化疗后进展的转移性鳞状NSCLC患者的治疗。

　　2剂量和给药

　　推荐剂量：阿法替尼(Afatinib)的推荐剂量是40mg口服，每天一次，直到疾病进展或患者不可耐受的毒性。

　　3剂型和包装

　　40mg片剂，30mg片剂，20mg片剂。

　　4禁忌症

　　 暂无。

　　5警告和注意事项

　　腹泻。

　　大疱和剥脱性皮肤病。

　　间质性肺病（ILD）。

　　肝毒性。

　　角膜炎。

　　胚胎-胎儿毒性。

　　6不良反应

　　用阿法替尼治疗的患者报告的最常见的严重不良反应是腹泻（6.6％）; 呕吐（4.8％）; 和呼吸困难，疲劳和低钾血症（各1.7％）。 57％的阿法替尼治疗患者需要因不良反应而减少剂量。 使用阿法替尼治疗的患者中导致剂量减少的最常见不良反应是腹泻（20％），皮疹/痤疮（19％），甲沟炎（14％）和口腔炎（10％）。

　　7 药物相互作用

　　用阿法替尼同时服用P-gp抑制剂（包括但不限于利托那韦，环孢素A，酮康唑，伊曲康唑，红霉素，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，奈非那韦，沙奎那韦和胺碘酮）可以增加对阿法替尼的暴露。

　　 用阿法替尼时服用P-gp诱导剂（包括但不限于利福平，卡马西平，苯妥英，苯巴比妥和圣约翰草）可减少对阿法替尼的暴露。

　　8在特定人群中使用

　　怀孕：阿法替尼可能会对孕妇产生胎儿危害。 

　　哺乳期：没有关于人乳中阿法替尼的存在或其对母乳喂养婴儿或产奶的影响的数据。

　　儿科用途：阿法替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未建立。

　　老年人使用： 65岁及以上和年轻患者之间没有观察到安全性的总体差异。

　　肾功能损害：严重肾功能损害患者接受阿法替尼治疗的风险高于肾功能正常患者。在严重肾功能不全的患者中，每日一次以30mg起始剂量给予阿法替尼。

　　肝损伤：阿法替尼尚未在患有严重（Child Pugh C）肝损伤的患者中进行研究。

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