1.适应症
①治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌。
②可用于克唑替尼耐药的患者,最好用180mg的剂量。对克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者应用布加替尼治疗的疗效及探索性分析。
2.剂量和给药
推荐剂量
推荐的
3.剂型和包装
30mg,圆形白色至灰白色薄膜包衣片。
90mg,椭圆形白色至灰白色薄膜包衣片剂。
4.禁忌症
暂无。
5.警告和注意事项
间质性肺病(ILD)/肺炎。
高血压。
心动过缓。
视觉障碍。
肌酸磷酸激酶(CPK)升高。
胰酶高度。
高血糖。
胚胎-胎儿毒性。
6.不良反应
最常见的严重不良反应是肺炎和ILD /肺炎。 3.7%的患者发生严重不良反应,包括肺炎(2例),猝死,呼吸困难,呼吸衰竭,肺栓塞,细菌性脑膜炎和尿路感染(每例1例)。 导致停药的最常见不良反应是ILD 和肺炎。14%的患者因不良反应需要减量。
7.药物相互作用
可能会增加布拉加尼布血浆浓度的药物:伊曲康唑(一种强效CYP3A抑制剂)的联合用药可增加布里替尼血浆浓度,并可能导致不良反应增加。
可能会降低布加替尼血浆浓度的药物:布加替尼与强效CYP3A诱导剂利福平的联合应用可降低布里替尼血浆浓度,并可能导致疗效降低。
布加替尼可改变CYP3A的血浆浓度
CYP3A底物
8. 在特定人群中使用
怀孕:布加替尼对孕妇施用时可能会造成胎儿损伤。
哺乳期:没有关于人乳中布立替尼的分泌或其对母乳喂养婴儿影响的数据。
儿科用途:布加替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未建立。
老年人使用:布加替尼的临床研究没有包括足够数量的65岁以上的患者,以确定他们是否对年轻患者的反应不同。
肝损害 :对于轻度肝功能损害患者(总胆红素在正常上限[ULN]和AST大于ULN或总胆红素大于1且高达1.5倍ULN和任何AST),建议不要调整剂量。
肾功能不全:对于轻度和中度肾受损患者[ 肌酐清除率(CL cr )30至89 mL / min)], 不推荐进行剂量调整。
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