色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)中文说明书

       1.色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)适应症

　　(1)晚期非小细胞肺癌，ALK突变阳性

　　(2)晚期非小细胞肺癌，ALK突变阳性，对克唑替尼耐药后的选择

　　(3)晚期非小细胞肺癌，ALK突变阳性，对克唑替尼等药物产生严重副作用后的选择

　　2.色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)剂量和给药

　　推荐剂量

　　色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)的推荐剂量是每日一次口服450mg食物直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　3.剂型和包装

　　150mg硬胶囊，含有白色至灰白色粉末。 

　　4 .禁忌症

　　暂无。

　　5.警告和注意事项

　　胃肠道不良反应。

　　肝毒性。

　　间质性肺病（ILD）/肺炎。

　　QT间隔延长。

　　高血糖。

　　心动过缓。

　　胰腺炎。

　　胚胎-胎儿毒性。

　　6.不良反应

　　最常见的不良反应是肺炎4％，胸腔积液4％，呕吐4％，恶心3％，呼吸困难3％，高血糖3％，AST升高2％ ，肺部感染（2％）和心包积液（2％）。 在用色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)治疗的患者中，由于不良反应导致的剂量中断发生率为77％，66％的减少剂量服用，12%的患者因不良反应停止治疗。导致剂量中断或减少的最常见不良反应为：ALT升高（48％），AST升高（34％），呕吐（15％），血肌酐升高（14％），GGT增加（13％），腹泻（13％）和恶心（13％）。 

　　7.药物相互作用

　　7.1其他药物对色瑞替尼的影响：

　　色瑞替尼主要由CYP3A4代谢并且是外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）的底物。 强CYP3A4 / P-gp抑制剂（酮康唑）增加了色瑞替尼的全身暴露。 一种强效的CYP3A4 / P-gp诱导剂（利福平）降低了色瑞替尼的全身暴露。避免同时使用强CYP3A诱导剂（如卡马西平，苯妥英钠，利福平，和圣约翰草）治疗期间色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)。

　　 7.2 色瑞替尼对其他药物的影响：

　　可能在临床浓度下抑制CYP3A和CYP2C9。  

　　8. 在特定人群中使用

　　怀孕：给孕妇服用时引起胎儿损伤。

　　哺乳期：没有关于人乳中是否存在色瑞替尼或其代谢物的数据。

　　生殖潜能的女性和男性：避孕。

　　儿科用途：色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)在儿科患者中的安全性和有效性尚未建立。

　　老年人使用：这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

　　肝损伤：对于严重肝损伤患者（Child-Pugh C），将剂量减少约三分之一。

　　更多药品详情请访问 色瑞替尼/塞瑞替尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/srtn/