赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)中文说明书

      1适应症

　　赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)适用于治疗患有转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，肿瘤为间变性淋巴瘤激酶（ALK）或ROS1阳性。

　　2剂量和给药

　　推荐剂量

　　赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)的推荐剂量为250mg口服，每日两次，直至疾病进展或患者不再耐受。赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)可空腹或随食物同用。 

　　3剂型和包装

　　250mg胶囊，200mg胶囊

　　4禁忌症 

　　暂无。

　　5警告和注意事项

　　肝毒性。

　　间质性肺病（肺炎）。

　　QT间隔延长。

　　心动过缓。

　　严重的视觉丧失。

　　胚胎-胎儿毒性。

　　6不良反应

　　赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)最常见的不良反应（≥25％）是视力障碍，恶心，腹泻，呕吐，水肿，便秘，转氨酶升高，疲劳，食欲下降，上呼吸道感染，头晕和神经病变。赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)治疗的患者中6.4％需要因不良反应而减少剂量。 导致这些患者减少剂量的最常见的不良反应是恶心（1.8％）和转氨酶升高（1.8％）。赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)治疗不良反应的永久停药率为8.2％。 导致赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)治疗患者永久停药的最常见不良反应转氨酶升高（1.2％），肝毒性（1.2％）和ILD（1.2％）。赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)在15％的患者中因不良反应停止。 导致停用赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)最常见的不良反应是ILD（1.7％），ALT和AST升高（1.2％），呼吸困难（1.2％）和肺栓塞（1.2％）。

　　表5和表6总结了赛可瑞/克唑替尼(Crizotinib)治疗患者的常见不良反应和实验室异常情况。

　　7 药物相互作用

　　可能会增加克唑替尼血药浓度的药物：克唑替尼与强细胞色素P450（CYP）3A抑制剂的共同使用增加克唑替尼血浆浓度。 避免同时使用强CYP3A抑制剂，包括但不限于阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，酮康唑，奈法唑酮，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦，泰利霉素，醋竹桃霉素和伏立康唑。 避免葡萄柚或葡萄柚汁也可能会增加克里唑替尼的血浆浓度。 谨慎使用中度CYP3A抑制剂。

　　可能会降低克唑替尼血药浓度的药物：克唑替尼与强CYP3A诱导剂的联合应用会降低克唑替尼血浆浓度。避免同时使用强CYP3A诱导剂，包括但不限于卡马西平，苯巴比妥，苯妥英，利福布丁，利福平和圣约翰草。

　　8在特定人群中使用

　　怀孕：对孕妇施用时可能会造成胎儿损伤。

　　哺乳期：没有关于人乳中克里唑替尼的存在数据。

　　生殖潜能的女性和男性：避孕。

　　儿科用途：在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　老年人使用：这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

　　肝损害：尚未在肝损伤患者中进行研究。

　　肾脏损害：轻度或中等肾损伤不需要调整剂量。

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