达沙替尼(Dasatinib)中文说明书

       1. 适应症

　　达沙替尼(Dasatinib)是适用于治疗成年人新诊断的慢性期费城染色体阳性（Ph +）慢性粒细胞白血病（CML）。  慢性，加速或骨髓或淋巴样细胞相Ph + CML，对先前的治疗包括伊马替尼具有耐药性或不耐受。 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph + ALL），对先前的治疗具有耐药性或不耐受性。

　　2. 剂量和给药

　　达沙替尼(Dasatinib)推荐用于慢性期CML的起始剂量是每天一次口服100mg。空腹或随食物同用。继续治疗直至疾病进展或直至患者不再耐受。 

　　3. 剂型和包装

　　达沙替尼片剂有20-mg，50-mg，70-mg，80-mg，100-mg和140-mg白色至双凸膜包衣片剂。

　　4. 禁忌症

　　暂无。

　　5. 警告和注意事项

　　骨髓抑制。

　　出血相关事件。

　　液体保留

　　QT延长。

　　充血性心力衰竭，左心室功能障碍和心肌梗塞。

　　在怀孕中使用（可能会造成胎儿伤害）。

　　6. 不良反应

　　患者在初诊CML慢性期最常见（大于10%）的不良反应包括骨髓抑制，体液潴留事件（胸腔积液，局部浅层水肿，全身浮肿），腹泻，头痛，肌肉骨骼疼痛和皮疹。 新诊断的慢性期CML患者最常见的严重不良反应包括胸腔积液（2％），出血（2％），充血性心力衰竭（1％）和发热（1％）。 

　　7. 药物相互作用

　　CYP3A4抑制剂可能会增加对达沙替尼的暴露，应避免同时使用。

　　CYP3A4诱导剂可能会增加对达沙替尼的暴露。

　　抗酸剂：如果需要抗酸治疗，则应在SPRYCEL剂量前或后2小时至少2小时施用抗酸剂。

　　H 2 拮抗剂/质子泵抑制剂： H 2 拮抗剂或质子泵抑制剂（如法莫替丁和奥美拉唑）长期抑制胃酸 分泌有可能减少达沙替尼的暴露。

　　8. 在特定人群中使用

　　怀孕：使用于孕妇时，达沙替尼可能会造成胎儿伤害。

　　哺乳期：目前尚不清楚达沙替尼是否在人乳中排泄。

　　儿科用途：尚未建立SPRYCEL对18岁以下患者的安全性和有效性。

　　老年人使用：在年长患者和年轻患者之间没有观察到疗效差异。

　　肝损伤：肝损伤患者不需要调整剂量。

　　肾功能不全：目前，对于肾功能受损患者，没有相关的临床研究。

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