美国FDA批准Inrebic用于治疗中危-2级和高危原发性或继发性(红细胞增多症后或原发性血小板增多症后)骨髓纤维化(MF)成年患者。Inrebic是一种口服激酶抑制剂,对野生型和突变激活的Janus相关激酶2(JAK2)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)具有活性。同时,Inrebic还是一种JAK2选择性抑制剂,对JAK2的抑制活性高于其JAK1,JAK3和TYK2家族成员。
招募的289名患者中,97名接受口服Inrebic 500mg每天一次,96名接受口服Inrebic 400mg每天一次,或96名接受安慰剂治疗。持续治疗至少6个周期。
患者基线特征:招募患者中位年龄65岁(27—86岁),47%的患者年龄在65岁以上,59%的男性,64%的患者为原发性中耳炎,26%的患者为真性红细胞增多症后中耳炎,10%的患者为原发性血小板增多症后中耳炎,52%的患者为中危—2级患者,48%的高危患者。
所有患者中位基线血红蛋白水平为10.2g/dL,中位基线血小板计数为214×109/L,16%的患者血小板计数<100×109/L,84%的患者血小板计数≥100×109/L.
患者基线中位可触脾长度为15厘米。通过磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)测量得,患者基线脾中位数为2568mL(范围为316—8244mL)(正常上限约为300mL)。患者在第6周期后4周接受MRI或CT脾脏体积评估。
试验结果显示,在主要研究终点方面,两组患者(400mg组 VS 安慰剂)脾脏体积减少35%或以上的患者比例为 37% (96名中35名)VS 1%(96名中1名)。根据Kaplan-Meier的估计,INREBIC 400 mg组的脾脏反应中位时间为18.2个月。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!
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