FDA已受理
Dacomitinib的新药申请,是基于III期ARCHER-1050临床研究结果。该研究在去年ASCO以及CSCO大会上被报道。是一项全球性、头对头研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了Dacomitinib vs gefitinib用于一线治疗的疗效和安全性。
本次研究纳入了452例具有EGFR突变(19外显子缺失或21外显子 L858R点突变±20 T790M突变)的IIIB/IV期或复发性且无中枢神经系统(CNS)转移的、没有经过系统性治疗的非小细胞肺癌患者, 随机均分到
结果显示,独立委员会评审的中位无进展生存期PFS为14.7个月,而吉非替尼是9.2个月。研究者评审的数据,达克替尼的PFS为16.6个月,而吉非替尼为11个月。PFS的亚组分析显示,对于亚洲患者来说,达克替尼展现出更好的疗效。客观有效率ORR:达克替尼和吉非替尼的客观缓解率相似,分别为74.9%和 71.6%。持续反应时间DoR:截至到2016年7月29日,接受
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