1 间质性肺疾病/肺炎
跨越临床试验,
不给奥西替尼和及时研究在任何存在呼吸症状恶化可能指示ILD患者(如,呼吸困难,咳嗽和发热)。如确证ILD永久地终止奥西替尼.
2 QTc间期延长
在用
在研究1和2中,有基线QTc 470 msec或更大患者被排除。在有先天性长QTc综合症,充血性心力衰竭,电解质异常,或服用已知延长QTc间期患者进行定期监视ECGs和电解质。发生QTc间期延长与威胁生命心律不齐的体征/症状患者永久地终止奥西替尼。
3 心肌病变
跨越临床试验,心肌病变(被定义为心衰,肺水肿,射血功能减低或应激心肌病变) 奥西替尼治疗患者(n=813)发生1.4%(n=11);0.2%(n=2)为致命性。
在研究1和研究2中,左室射血功能(LVEF)下降 >10%和在2.4%(9/375)有基线和至少1次随访LVEF评估患者发生下降至<50%。
4 胚胎-胎儿毒性
根据来自动物研究数据和其作用机制,当给予一位妊娠妇女
忠告生殖潜能女性用奥西替尼治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告有生殖潜能女性伴侣男性对最后剂量后共4个月使用有效避孕。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!
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