爱尔兰圣文森特大学医院和塔拉赫特医院的Ray McDermott教授说:“一致和持久的反应以及拉罗替尼数据的安全性为我的TRK融合癌患者确定合适的治疗选择提供了支持,这些具有临床意义的反应强调了广泛的NTRK测试的紧迫性。”
在13.5个月的中位随访中,无法估计中位反应持续时间(DoR),其中12个月DoR率为81%(95%CI 73-89)。中位随访13.8个月后,中位无进展生存期(PFS)为36.8个月(95%CI 25.7-NE)。在15.3个月的随访中未达到中位总生存期(OS)。12个月估计中位操作系统率为90%(95%CI 85-95),24个月估计中位操作系统率为83%(95%CI 75-90)。截至数据截断时,仍有100例患者(57%)正在接受治疗。
在增加的279名患者安全人群中,有34例接受Vitrakvi治疗超过24个月的患者,不良事件(AE)主要为1级和2级,并且未报告新的安全性信号。5%(15/279)的患者报告了与Vitrakvi相关的严重AE;最常见的严重3级和4级事件是丙氨酸转氨酶升高,天冬氨酸转氨酶升高和恶心(每组n = 2)。
在FDA批准时的主要数据集中,
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