在I期和Ib / II期临床试验中,对于不适合化疗的未经治疗的AML患者, glasdegib联合小剂量阿糖胞苷(LDAC)(N=78)与小剂量阿糖胞苷(LDAC)单药治疗(N=38)相比,总生存期(OS)延长(中位OS为8.3个月 vs 4.3个月;风险比[HR]=0.46;95%CI=0.30-0.72;p=0.0002)。此外,接受LDAC单药治疗的患者的完全缓解(CR)率更高。
根据以上数据和其他研究发现,
BRIGHT AML 1019(NCT03416179)研究包括两项独立进行的III期随机(1:1)双盲全球试验,未经治疗的AML成人患者入组,每日口服glasdegib 100 mg或安慰剂并联合两种标准化疗方案中的一种。
强化试验将
研究的主要目的是确定在延长未经治疗的AML患者的OS方面,glasdegib联合阿糖胞苷和柔红霉素(强化试验)或阿扎胞苷(非强化试验)是否优于安慰剂联合阿糖胞苷和柔红霉素或阿扎胞苷。
报告作者指出:“此项研究完成后将提供大量数据,可能有助于支持扩大格拉吉布的注册范围,除了目前批准的与LDAC联合用于≥75岁、存在合并症而不能使用强化化疗的AML患者外,还包括与“ 7 + 3”方案或阿扎胞苷联合用于AML患者。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!
更多药品详情请访问
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15