布加替尼/布吉他滨(BRIGATINIB)的临床试验结果如何?

2021-03-26 作者: 康必行-小雪

       ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,特别是存在脑转移的患者,迫切需要增加一线治疗方案。一项III期的临床试验数据的公布,给这类患者带来了希望。与克唑替尼相比,布加替尼一线治疗ALK阳性NSCLC,具有更好的总缓解率和颅内缓解,该项试验数据也使得布加替尼扩大了适用人群。

  获批历程

  布加替尼是种新型的ALK和EGFR双重抑制剂,可抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。2017年4月28日,美国FDA批准布加替尼用于治疗对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性转移性NSCLC(非小细胞肺癌)。2020年5月23日,美国FDA批准布加替尼一线治疗成人转移性ALK(间变性淋巴瘤激酶)突变的转移性NSCLC(非小细胞肺癌)。

  临床试验

  (ALTA 1L, NCT02737501) 是一项随机,开放标签,多中心的临床试验研究,招募患者为未接受过ALK靶向治疗的晚期ALK阳性NSCLC的成年患者。共招募275名患者,随机分配至布加替尼组(137名) VS 克唑替尼组(138名)。要求患者根据当地的护理测试标准进行ALK重排,符合条件的患者在局部晚期或转移性环境中最多可以接受1项先前的化疗方案,并且需要ECOG评分为0-2.按照中枢神经系统是否存在转移,是否存在局部晚期或转移性疾病,进行随机分层分组。患者基线特征:中位年龄59岁(27-89岁);55%女性;59%白人;39%亚洲人;39%的ECOG评分为0,56%的ECOG评分为1,;58%从未吸过烟;93%疾病IV期,27%的患者在局部晚期或转移性环境中接受过化疗;14%接受过CNS辐射;31%有骨转移;20%的人有肝脏转移;35%存在CNS骨转移。试验主要研究终点是由盲人独立审查委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS),其他疗效研究终点是总缓解率(ORR),缓解持续时间(DOR),颅内ORR和颅内DOR.

  试验结果显示,布加替尼 VS 克唑替尼中位无进展生存期(mPFS)为24个月 VS 11个月,使疾病进展风险降低了51%;总缓解率(ORR)为74% VS 62%,其中完全缓解(CR)为15% VS 9%,部分缓解(PR)为59% VS 53%;中位缓解持续时间(mDOR)为 未达到(NR) VS 13.8个月,缓解持续时间≥24个月比例为 51% VS 30%。根据RECIST v1.1对41例基线时可测量的CNS转移(最长直径≥10 mm)的患者,进行了颅内ORR和颅内DOR评估。

  结果显示,布加替尼组(18名) VS 克唑替尼组(23名)颅内ORR为 78% VS 26%,其中颅内完全缓解(CR)为28% VS 0%,其中颅内部分缓解(PR)为50% VS 26%;颅内缓解持续时间≥24个月比例为 64% VS NE(未评估)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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