国家CDE 官网已经官宣显示,阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片被纳入优先审评,用于具有EGFR敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
奥西替尼在中美双双获得了肺癌术后辅助的优先审批,强烈预示着
虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以早期诊断出,进行潜在的根治性手术;但疾病复发在早期疾病中仍然很常见,近一半的诊断为IB期NSCLC患者,超过四分之三的诊断为IIIA期NSCLC患者在五年内经历了复发。患有早期EGFRm型肺癌患者在手术和辅助化疗后仍有相当大的复发风险,新的靶向治疗方案对改善这些患者的预后至关重要。而此次中美官方的双双加速审批基于今年ASCO公布的3期临床ADAURA的试验结果,该结果显示奥希替尼在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群,以及在IB-IIIA期NSCLC患者的总体试验人群中,表现出无疾病生存期(DFS)统计学意义和临床意义的改善。2020年4月,独立数据监测委员会根据奥希替尼在肺癌术后辅助治疗试验(ADAURA)显现的压倒性疗效,建议该试验提前两年揭盲。研究者和患者继续参加试验,并对治疗保持盲态;ADAURA试验结果于5月在美国临床肿瘤学会ASCO年会上公布,并于近期发表在《新英格兰医学杂志》上。
复发风险降低了80% 死亡风险降低82%
ADAURA研究的DFS初期结果显示,II-IIIA期患者的DFS上,奥希替尼组尚未达到中位DFS(38.8-NC),但相比对照组的19.6个月(16.6-24.5),无病生存时间明显延长,HR=0.17,降低了83%的进展风险,P<0.001.2年DFS率为90% vs 44%。
即使扩展到IB-IIIA期整体人群上,这种获益趋势仍然非常明显,奥希替尼组尚未达到中位DFS(NC-NC),相比对照组的27.5个月(22.0-35.0),无病生存时间明显延长,HR=0.20,降低了80%的进展风险,P<0.001.2年DFS率为89% vs 52%。
在总生存上,
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