日本厚生劳动省(MHLW)已批准
监管决定基于2期FIGHT-202试验(NCT02924376)的数据,在该试验中,培米替尼对107例FGFR2融合或重排患者的客观缓解率为35.5%(95%CI,26.5%-45.4%)。在治疗有效的患者中,2.8%的患者达到完全缓解,32.7%的患者达到部分缓解,46.7%的患者病情稳定。培米替尼的中位缓解期(DOR)为7.5个月(95%CI,5.7-14.5)。
2期FIGHT-202试验
在这项多中心、开放性的2期试验中,研究人员着手研究
试验的主要终点是FGFR2融合或重排患者的比例,这些患者在独立的中心检查中达到了客观缓解。试验的主要次要终点是:所有FGF/FGFR突变患者、未发生FGF/FGFR突变的患者达到客观缓解的患者比例,DOR,疾病控制率,无进展生存期(PFS),整体生存期(OS),安全性以及药代动力学。
共有1206名患者使用FoundationOne测试进行了FGF/FGFR状态的预筛选;在这些患者中,1120名患者没有突变或拒绝参与试验。其余86名患者符合入选资格。另外85名FGF/FGFR突变的患者也符合入选资格。在171名患者中,有146人在2017年1月17日至2019年3月22日期间参加了试验。146例患者中,107例有FGFR2融合或重排,20例有其他FGF/FGFR突变,18例没有FGF/FGFR突变。
所有受试者均至少服用1剂
另外的结果显示,首次使用培米替尼的中位缓解时间为2.7个月。此外,在103例FGFR2融合或重排患者中,88%的患者在基线检查后测量时发现其靶病变大小减小。在FGFR2融合或重排患者中,
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