为了探索靶向抗癌药Lenvima(中文品牌名:乐卫玛,通用名:甲磺酸仑伐替尼)的有效性和安全性,已经进行了几个I期试验。大多数临床研究采用经典的3+3剂量递增方案。为了检验药物在人体内的疗效的初步证据,进行了一项开放标签、第一阶段、单中心、剂量递增试验,以确定
给药方案从0.5mg/os开始,每天两次(BID),疗程为2周开/停药1周。总的来说,27名患者被纳入9个队列,从0.5mg/os-20mg/s-BID不等;在5名受试者中发生了可能与研究药物有关的严重不良事件:高血压、出血、肺炎、呼吸困难和血小板计数下降。DLT包括16mgBID时的3级AST/ALT和20mgBID时的3级血小板计数。MTD在13毫克标的下达到。1例患者部分缓解(PR),21例(84%)出现稳定疾病(SD)。c-kit(+)CECs的减少与乐伐替尼治疗时间有关,而在可溶性因子中,只有基质衍生因子1α(SDF1alfa)的剂量前水平与
在另一项非随机、开放式、剂量递增I期试验中,Boss等人36评估了乐伐替尼在82例晚期难治性实体瘤患者中的MTD安全性和有效性。该计划包括每天口服一次,持续28天,直到出现不可接受的毒性或疾病进展。患者接受0.2mg的起始剂量,在随后的队列中增加100%,直到出现任何2级毒性,之后剂量增加50%,直到确定MTD.最常见的不良事件是腹泻(45%)、高血压(40%)和恶心(37%)作为累积治疗毒性。DLT为32mg/天,出现3级蛋白尿,MDT为25mg/天。55%的人观察到临床益处,其中7名患者有PR,38名患者有SD.
在一项I期、开放标签、剂量发现研究中,对非小细胞肺癌患者进行了卡铂和紫杉醇联合治疗,并对其进行了评估。在本试验中,28名患者入选,每21天接受一次口服伦维替尼BID和紫杉醇/卡铂静脉注射。观察到的MTD为4mgBID.在22例接受4mgBID治疗的患者中,14例(64%)出现PR,1例(5%)出现完全缓解(CR)。常见的毒性包括血小板减少症,100%的受试者发生,95%的人出现中性粒细胞减少和白细胞减少症,77%的人发生蛋白尿,73%的人患有高血压。
进行了Ib期、多中心、开放标签3+3剂量递增研究,以研究其安全性,乐伐替尼联合依维莫司治疗晚期和转移性肾癌患者的MTD和疗效。38例患者采用连续给药方案,初始剂量为
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