采用随机、双盲、安慰剂对照试验,对717例新诊断的FLT3突变的AML患者进行研究。所有患者随机分组,分别接受雷德帕斯(每次50mg,第8~21天每天两次)+柔红霉素(每次60mg/m2,第1~3天每天一次)/阿糖孢苷(每次200mg/m2,第1~7天每天一次)或安慰剂+柔红霉素/阿糖孢苷治疗,持续2个周期(28天为一周期),同时使用高剂量阿糖胞苷巩固治疗(3g /m2,第1、3和5天,每12小时一次),最多4个周期;之后继续使用雷德帕斯或安慰剂治疗(最多12个周期)。入组患者的人群特征为:中位年龄47岁;44%为男性;88%的患者ECOG评分为0-1;除了安慰剂组的女性比例(59%)高于雷德帕斯组(52%)外,这两组治疗组在基线人口统计学和疾病特征方面基本平衡。
本次试验主要疗效指标为总生存期(OS)。
由于生存曲线在达到中位数之前就已经趋于平稳,因此中位OS无法得到可靠的估计。对EFS(无事件生存期)进行分析,EFS(event free survival)是指从入组开始到发生任何事件的时间,包括死亡、疾病进展、改换化疗方案、改为化疗、加用其他治疗、发生致死性或不能耐受的副作用等种种事件。结果表明,两组患者(
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