COMMODORE试验是一项开放性随机试验,目前正在美国和中国进行。除了主要终点外,该试验还评估了平均无瘤生存率、完全缓解、无白血病生存率、综合完全缓解(CR)持续时间、安全性和其他与疗效相关的次要终点。
这项试验的目的是评估276名患者使用
COMMODORE试验的数据建立在先前在ADMIRAL临床试验(NCT02421939)中观察到的吉列替尼治疗复发/难治性FLT3突变AML患者的阳性结果基础上。该试验对
ADMIRAL试验的缓解数据显示,吉列替尼组达到全或部分血液恢复的CR的患者为34.0%,而化疗组仅为15.3%(风险差异18.6个百分点;95%CI,9.8至27.4)。此外,吉列替尼组的CR率为21.1%,化疗组为10.5%(风险差为10.6个百分点;95%可信区间,2.8~18.4)。
ADMIRAL试验也表现出吉列替尼治疗FLT3阳性AML的安全性结果。与化疗组相比,吉列替尼组发生3级以上不良事件的频率较低。此外,最常见的3级以上的不良事件是:发热性中性粒细胞减少(45.9%)、贫血(40.7%)和血小板减少(22.8%)。
在既往其他与
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