斑秃是一种自身免疫性性疾病,导致部分或全部的头皮或身体上的毛发脱落,该病影响多达165万人。头皮是最常见的受累区域,但任何生长毛发的区域都可能单独或与头皮一起受累。斑秃可在任何年龄段发生,大多数患者在40岁时开始出现症状,该病对女性和男性均有影响。斑秃可伴有严重的心理后果,包括焦虑和抑郁。目前,还没有获得FDA批准治疗斑秃的药物。
突破性药物资格(BTD)是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
此次BTD,基于适应性II/III期BRIVE-AA1研究的阳性II期结果。该研究评估了斑秃成人患者使用
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