特殊人群中的使用
1 妊娠
妊娠类别D.
根据其作用机制和在动物中发现,当
当大鼠和大鼠器官形成期给药,索拉非尼是致畸胎性和诱发胚胎-胎儿毒性(包括增加植入后丢失,再吸收,骨骼延迟,和延迟胎儿体重)。在剂量低于推荐人用剂量400 mg每天2次(在体表面积基础上约500 mg/m2/day)相当大发生此效应。大鼠中在剂量≥0.2 mg/kg/day(1.2 mg/m2/day)和在兔中0.3 mg/kg/day(3.6 mg/m2/day)见到不良子宫内发育效应。这些剂量导致暴露(AUC)为在推荐人用剂量患者所见AUC约0.008倍。对任何物种均未确定一个NOAEL(无观察到不良效应水平),因为没有测试更低剂量。
2 哺乳母亲
不知道索拉非尼是否排泄在人乳中。因为许多药物排泄在人乳中和因为哺乳婴儿来自多吉美的潜在严重不良反应,应做出决策是否终止哺乳或终止药物,考虑药物对母亲的重要性。
放射性标记索拉非尼给予哺乳Wistar大鼠,约27%放射性倍分泌至乳汁。乳汁与血浆AUC比值约为5:1.
3 儿童使用
未曾确定
年青和正在生长犬重复给予索拉非尼在每天索拉非尼剂量 ≥ 600 mg/m2 (推荐人用剂量时AUC约0.3倍)导致股骨生长板不规则增厚,在200 mg/m2/day(推荐人用剂量时AUC约0.1倍),和在600 mg/m2/day时牙本质组成改变,成年犬给药4周或更少未观察到相似效应。
4 老年人使用
共计59%用
5 肝受损患者
体外和体内数据表明索拉非尼主要通过肝脏代谢。跨越研究数据比较提示患者有轻(Child-Pugh A)和中度(Child-Pugh B)肝受损有索拉非尼AUCs可能是比有正常功能受试者较低23– 65%。在有Child-Pugh A和B肝受损HCC患者中全身暴露和安全性资料有可比性。未曾在有Child-Pugh C肝受损患者中研究多吉美。
6肾受损患者
未曾在正在进行透析患者中研究
建议在肾功能不全风险患者中监视液体平衡和电解质。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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2024-03-23
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