帕博西尼(PALBOCICLIB)单药二或三线治疗转移性乳腺癌非盲随机对照二期临床研究

　　帕博西尼（帕柏西利、帕泊昔布）属于细胞周期蛋白依赖型激酶4和6（CDK4/6）抑制剂。根据PALOMA-1研究结果，帕博西尼联合来曲唑一线治疗雌激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌，可以显著延长患者的无进展生存。根据PALOMA-3研究结果，帕博西尼联合氟维司群二线治疗对内分泌治疗耐药的雌激素受体阳性HER2阴性转移性乳腺癌，可以显著延长患者的无进展生存。帕博西尼单药治疗晚期乳腺癌的效果尚不明确，虽然临床前数据表明帕博西尼可能部分逆转内分泌耐药，但是尚未获得临床研究证实。

　　2018年6月11日，欧洲肿瘤内科学会和牛津大学出版社旗下《肿瘤学年鉴》在线发表意大利普拉托医院、米兰大学、欧洲肿瘤研究所、乌迪内大学综合医院、布林迪西医院、教宗圣若望二十三世医院、国际药物开发研究所、那不勒斯腓特烈二世大学、帕维亚医院、锡耶纳波吉邦西医院、乌迪内大学、国家癌症研究所、托斯卡纳肿瘤研究所、美国旧金山国际药物开发研究所的TREnd研究报告，探讨了帕博西尼单药治疗以及帕博西尼联合疾病进展之前相同的内分泌治疗，二或三线治疗雌激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性的效果。

　　该多中心非盲随机对照II期研究（TREnd）于2012年10月～2016年7月入组一或二线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性115例，按1∶1随机分配接受帕博西尼、帕博西尼＋既往接受过的内分泌治疗。主要终点为临床获益率，次要终点包括无进展生存。

　　结果发现，联合治疗与单药治疗相比，临床获益率较低：

　　联合治疗：54%（95%置信区间：41.5～63.7）

　　单药治疗：60%（95%置信区间：47.8～72.9）

　　联合治疗与单药治疗相比，中位无进展生存时间较长（风险比：0.69，95%置信区间：0.4～1.1，初步P=0.12）

　　联合治疗：10.8个月（95%置信区间：5.6～12.7）

　　单药治疗：  6.5个月（95%置信区间：5.4～  8.5）

　　亚组分析，表明联合治疗与单药治疗相比：

　　既往内分泌治疗>6个月患者亚组的无进展生存时间较长（风险比：0.53，95%置信区间：0.3～0.9，初步P=0.02）

　　既往内分泌治疗≤6个月患者亚组的无进展生存时间较短（风险比：1.59，95%置信区间：0.6～4.0，初步P=0.33）

　　因此，该研究结果表明，帕博西尼单药对于既往内分泌治疗≤6个月的雌激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者具有临床效果。对于既往内分泌治疗缓解时间较长的患者，帕博西尼联合内分泌治疗可能逆转内分泌耐药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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