2020年04月06日 武田公司(Takeda)宣布,欧盟委员会(EC)批准了其ALK抑制剂
此次批准是基于名为ALTA-1L的随机,多中心,3期临床试验的积极结果,该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估,与克唑替尼(crizotinib)相比,
试验结果显示,与克唑替尼相比,布加替尼(Brigatinib)具有显著的优越性,它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。根据独立审查委员会(BIRC)的评估,经过两年多的随访,布加替尼(Brigatinib)使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。根据研究者的评估,它使脑转移瘤患者的疾病进展或死亡风险降低76%。
此外,
安全性方面,在ALTA-1L研究中,布吉替尼的安全性数据与现有的欧洲产品特征摘要(SmPC)基本一致。≥3级的最常见的治疗相关不良事件包括CPK升高(24.3%),轻微酶升高(14.0%)和高血压(11.8%)。克唑替尼组主要为ALT升高(10.2%),AST升高(6.6%)和轻微酶升高(6.6%)。
布吉替尼Alunbrig(Brigatinib)是第二代ALK/ROS1抑制剂,对于ALK耐药性突变有广泛的临床前活性,也是唯一被证实对多种EGFR突变的细胞系有活性的ALK抑制剂。对于克唑替尼经治的患者,
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