维奈托克/维奈妥拉(VENETOCLAX)为何在高龄AML人群中疗效突出？

　　Müller-Tidow和Schlenk博士阐述了该研究值得关注的一些背景。与其他血液恶性肿瘤不同，新出现的一些治疗方案可能并不会改善AML患者的生存预后，更不能提供治愈的机会。

　　这种疾病的存活率仍然很低，尤其是不能接受或不能耐受强化化疗的老年患者。虽然，低甲基化药物如阿扎胞苷和地西他滨在老年患者显示出实质性的疗效，但并不能达到治愈的效果。不足30%的患者能产生临床响应，中位生存期不足1年，这两种药物都无效。

　　该项1b期研究为这类迫切需要有效疗法的AML患者提供了希望。Müller-Tidow和Schlenk博士表示，维奈托克已经改变了慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗前景，但其单药疗法在AML中显示出的疗效还比较有限，但鉴于其具有良好的安全性，联合疗法可能是一种极具吸引力的选择。

　　Müller-Tidow和Schlenk博士还指出，该项研究的随访时间较短，维奈托克联合方案用于诱导治疗可带来缓解，但预防复发的效果较差。治疗这类疾病需要在诱导缓解后继续治疗以维持缓解。该研究中，几例患者之后接受了移植治疗（最有效的缓解后的治疗），而对于其他不适宜移植的患者，仍需要有效的方法来预防复发。

　　该研究纳入了年龄超过65岁的初诊AML患者，预计寿命至少12周，并且均被评估为不适合标准诱导方案。排除有高危细胞遗传学或中枢神经系统受累者。

　　这项研究包括一个剂量递增阶段，纳入三组（A、B、C）患者——每组患者分为四个剂量组，每组至少3例患者。Venetoclax在第2天以起始剂量给药，之后剂量按规定爬坡式递增，直至达到最终剂量。1-4组：维奈托克起始剂量分别为20 mg,50 mg,100 mg,100mg,第2天；最终剂量分别为400 mg,800 mg,800 mg,1200 mg,第6天；之后以最终剂量给药；28天为1周期。

　　A组中，每周期的第1-5天，静脉注射地西他滨20 mg/m2 ；B组中，每周期的第1-7天，静脉或皮下注射阿扎胞苷75 mg/m2.治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。C组研究的是药物相互作用，评估了维奈托克加泊沙康唑（抗真菌药）联合地西他滨的疗效。

　　所有患者均接受抗肿瘤溶解综合征的预防治疗，在服用维奈托克前72小时开始；同时也都接受了支持治疗，并且都能按照制度协议接受预防性抗真菌药。主要研究终点是安全性、药代动力学以及确定该研究第2阶段的维奈托克剂量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：维奈托克/维奈妥拉(VENETOCLAX)联合阿扎胞苷治疗初治AML患者疗效如何？

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