1.尼拉帕尼患者已报告骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病-骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病(MDS/AML),包括有致命结果的病例。在试验1(nova)中,接受Zejula治疗的367名患者中有5名(1.4%)出现MDS/AML,接受安慰剂治疗的179名患者中有2名(1.1%)出现MDS/AML.总的来说,临床研究中有7/751(0.9%)的Zejula患者报告有MDS/AML.在发生MDS/AML之前,尼拉帕尼治疗的持续时间从1个月到2年不等。所有患者都曾接受过铂化疗,一些患者还接受过其他DNA损伤剂和放射治疗。如果确认MDS/AML,停止服用尼拉帕尼。
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4.胚胎-胎儿毒性根据其作用机制,尼拉帕尼在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。尼拉帕尼有可能导致致畸和/或胚胎胎儿死亡,因为尼拉帕尼具有遗传毒性,并针对动物和患者(如骨髓)中活跃分裂的细胞。由于胎儿的潜在危险,基于其作用机制,动物发育和生殖毒理学研究没有用尼拉帕尼进行。告知孕妇胎儿的潜在风险。建议女性在治疗期间和最后一次服用玉米须后6个月内使用有效的避孕措施。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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