奥贝胆酸(OCALIVA)可有效治疗对UDCA应答不充分的PBC

　　英国伯明翰大学、国家健康研究所（NIHR）Hirschfield等近日完成的研究表明，奥贝胆酸（OCA,α-乙基鹅去氧胆酸，10～50 mg/d）可显著改善对熊去氧胆酸（UDCA）应答不充分的原发性胆汁性肝硬化（PBC）患者的生化学应答。

　　该项随机双盲对照试验纳入165例PBC患者，患者的碱性磷酸酶（ALP）水平均为正常上限值的1.5～10倍，95%为女性，随机分组，给予剂量为10 mg/d、25 mg/d或50 mg/d的OCA或安慰剂，每日一次，治疗3个月。整个研究期间，患者继续应用当前剂量的UDCA.主要转归为ALP水平从基线至研究结束时（第85天或提前终止）的变化。Hirschfield等还进行了一项开放标签的延期试验，纳入78例患者，其中61例患者完成了第一年的试验。

　　结果，在取得主要终点方面，奥贝胆酸优于安慰剂。从基线至研究结束时，应用OCA者的平均ALP水平显著降低（所有OCA组对比安慰剂组，P值均<0.0001）。OCA组的ALP水平从基线平均降低21%～25%，安慰剂组平均降低仅为3%。OCA组患者有69%（68/99）达到ALP水平降低≥20%，而安慰剂组患者只有8%（3/37）取得该效果（P<0.0003）。在次要终点方面，奥贝胆酸组患者的γ-谷氨酰转肽酶水平平均降低48%～63%，而安慰剂组平均降低7%；OCA组患者的ALT水平平均降低21%～35%，而安慰剂组无降低。瘙痒是主要的不良事件，10 mg/d、25 mg/d和50 mg/d OCA组的发生率分别为47%（无显著差异）、87%（P<0.0003）和80%（P<0.006），安慰剂组为50%。延期试验中，12个月后，ALP平均水平自基线时的（285±15）U/L继续降低至（202±11）U/L.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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