AML是成人白血病中最常见的类型,且疾病进展迅速。在美国,每年约有2万例新发病例,患者五年生存率约27%。在中国每年预计新发病例超过3万例,五年生存率低于20%。在台湾,每年新发病例约800例(每10万人约4人),五年生存率约26%。在AML患者中,老年和复发/难治性预后较差,大约6~10%的AML患者,IDH1酶的突变阻断了正常造血干细胞分化,从而诱发了急性白血病。
TIBSOVO由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals(以下简称"Agios")开发,已于2018年在美国获得首个上市批准,用于治疗携带易感性IDH1基因突变的复发/难治性AML.2019年,该药的适应症获美国FDA批准扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者。此外,针对这一补充适应症,美国FDA已授予"
对174例携带IDH1突变的复发/难治性成年AML的患者进行了TIBSOVO的疗效评估。
对179例携带IDH1突变的复发/难治性AML患者进行了安全性评估。TIBSOVO每日500mg口服,中位暴露时间为3.9个月(范围0.1-39.5)。在临床试验中,19%(34 /179)接受
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