依维替尼(Tibsovo/ivosidenib)联用阿扎胞苷方案突破性疗法获得认定

2021-04-23 作者: 康必行-小喆

  AML是成人白血病中最常见的类型,且疾病进展迅速。在美国,每年约有2万例新发病例,患者五年生存率约27%。在中国每年预计新发病例超过3万例,五年生存率低于20%。在台湾,每年新发病例约800例(每10万人约4人),五年生存率约26%。在AML患者中,老年和复发/难治性预后较差,大约6~10%的AML患者,IDH1酶的突变阻断了正常造血干细胞分化,从而诱发了急性白血病。

  TIBSOVO由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals(以下简称"Agios")开发,已于2018年在美国获得首个上市批准,用于治疗携带易感性IDH1基因突变的复发/难治性AML.2019年,该药的适应症获美国FDA批准扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者。此外,针对这一补充适应症,美国FDA已授予"tibsovo联用阿扎胞苷方案"突破性疗法认定。

  对174例携带IDH1突变的复发/难治性成年AML的患者进行了TIBSOVO的疗效评估。tibsovo起始剂量为每日500mg口服,直到疾病进展、出现不可接受的毒性或进行造血干细胞移植。tibsovo在美国申请上市的数据显示,TIBSOVO单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML患者,获得完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复(CR+CRh)的比例为32.8%(57/174)(95%CI: 25.8, 40.3),CR+CRh的持续时间为8.2个月(范围 5.6, 12)。

  对179例携带IDH1突变的复发/难治性AML患者进行了安全性评估。TIBSOVO每日500mg口服,中位暴露时间为3.9个月(范围0.1-39.5)。在临床试验中,19%(34 /179)接受tibsovo治疗的患者出现了分化综合征(如果不治疗,分化综合征可能致命)。使用TIBSOVO治疗的患者还出现了QTc间期延长和格林-巴利综合征。任何级别的最常见的不良反应(≥20%)为疲劳、白细胞增多、关节痛、腹泻、呼吸困难、水肿、恶心、黏膜炎、心电图QT期间延长、皮疹、发热、咳嗽和便秘。最常见的严重不良反应(≥5%)为分化综合征(10%)、白细胞增多(10%)、心电图QT间期延长(7%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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