Clovis Oncology宣布美国FDA批准
根据美国国家癌症研究所(NCI)估计,每年约有2.2万多名女性被诊断为卵巢癌,1.4万人会因此而死亡。其中,大约15%至20%的卵巢癌患者携带BRCA基因突变。BRCA基因主要参与修复损伤的DNA,通常以此机制来防止肿瘤进一步发展。然而,这些基因的突变也可直接导致包括卵巢癌在内的某些癌症。
Clovis Oncology带来的
此次获批是基于临床试验ARIEL3的结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,包含561名复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者曾接受过至少两次铂类化疗,目前处于完全或部分缓解。他们被随机分配(2:1)接受每日两次卢卡帕尼 600 mg(n=372)或安慰剂(n=189)治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。肿瘤样品用新一代测序法检测以确定DNA是否含有有害体细胞或种系BRCA突变(tBRCA)。该测试还用于确定基因组杂合性丢失(LOH)的百分比。HRD阳性状态定义为tBRCA阳性和/或LOH高。研究对三组患者进行了疗效分析:所有患者,HRD亚组和tBRCA亚组。
结果显示,在所有患者中,由研究者评估的中位无进展生存期(PFS)在卢卡帕尼组中显示出相比安慰剂组的统计学显著改善(中位PFS10.8个月vs. 5.4个月; HR 0.36; 95%CI:0.30-0.45, p<0.0001);在HRD亚组和tBRCA亚组中也有显著改善(中位PFS 13.6个月vs. 5.4个月, HR 0.32; 95%CI: 0.24-0.42; p<0.0001)(中位PFS16.6个月 vs. 5.4个月, HR 0.23; 95%CI:0.16-0.34; p<0.0001)。 此外,卢卡帕尼在该研究中的安全性和耐受性与之前的研究结果一致。
“FDA批准
“每年有成千上万的女性与卵巢癌作斗争,”美国国家卵巢癌联盟首席执行官David Barley先生说:“我们需要的治疗方法可以在疾病复发的女性患者中降低疾病进展的风险,并取得临床意义上的进步。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
更多药品详情请访问
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15