FDA已经批准
该批准基于一项EZH2抑制剂他泽司他治疗滤泡性淋巴瘤患者亚组的2期试验结果。该研究的数据在2019年美国血液学学会年会上发表,结果显示:具有EZH2突变的患者的客观缓解率(ORR)为69%,而无EZH2突变(野生型)的患者的客观缓解率为35%。
该试验是一项开放标签、多中心研究,探索了
所有患者的ECOG评分为0到2,有可测量的病灶,并且先前至少接受过两种治疗。该研究的主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点为无进展生存期(PFS)和安全性。在发生EZH2突变的患者中,独立审查委员会评估的客观缓解率和中位缓解持续时间分别为69%和10.9个月,研究者评估的数据分别为78%和8.3个月。独立审查委员会和研究者评估的中位无进展生存期均是13.8个月,中位总生存期尚未达到。在无EZH2突变的患者中,独立审查委员会评估的客观缓解率和中位缓解持续时间分别为35%和13个月,研究者评估的数据分别为33%和14.7个月。两者评估的中位无进展生存期分别为11.1个月和5.6个月。中位总生存期尚未达到。
该药物显示出良好的安全性和耐受性。较常见的≥3级与治疗相关的不良事件为血小板减少症,贫血,乏力和疲劳。针对这两个适应症的临床验证性试验已经开始,他泽司他将可能得到持续批准。该验证性试验是一项全球性、随机性研究,将评估
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