1、2017年3月获FDA加速批准,用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌(mMCC)的治疗,此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法,这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。
1、2017年3月获FDA加速批准,用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌(mMCC)的治疗,此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法,这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。
2、2017年5月,阿维单抗再获美国FDA加速批准,用于:(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者;(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。
3、2019年5月,
AVENLIN Bladder 100研究(NCT02603432)是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究,在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展,评估了阿维单抗联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。该研究是一项验证性研究,旨在支持将阿维单抗治疗尿路上皮癌适应症由加速批准转为完全批准。
研究中,共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者,被随机分配进入阿维单抗+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有患者和PD-L1阳性肿瘤患者的共同主要群体中的OS.结果显示,在2个共同主要群体(所有随机化患者,PD-L1阳性肿瘤患者)中,与BSC组相比,阿维单抗+BSC组OS具有统计学意义的显著改善。该研究中
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2024-03-23
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2018-11-15
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