本次获批是基于一项INVICTUS试验。INVICTUS是一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期研究,共入组了129例既往已接受多种疗法(至少包括伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼)的晚期GIST患者,129例患者随机分组,其中128例患者接受了治疗(85例患者服用瑞普替尼,1次/d,150mg/次;43例患者服用安慰剂)所有PRO,P值均无统计学意义。评估了Qinlock相对于安慰剂的疗效和安全性。
结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,
安全性方面,最常见的不良反应(>20%)为脱发、疲劳、恶心、腹痛、便秘、肌痛、腹泻、食欲减退、掌跖红细胞感觉异常综合征(PPES) 、呕吐。在接受Qinlock治疗的患者中,导致永久停药的不良反应发生在8%的患者中,因不良反应导致的剂量中断发生在24%的患者中,因不良反应导致的剂量减少发生在7%接受Qinlock治疗的患者中。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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