伊沙佐米推荐起始剂量为,28天一周期,在第1、8、15天给药,口服4mg;联合来那度胺推荐起始剂量为,28天治疗周期的第1—21天,每日一次,每次25mg;联合地塞米松推荐起始剂量为,28天一周期,在第1、8、15、22天给药,每次40mg.服用时间为饭前一小时或饭后一小时。
伊沙佐米与来那度胺联合治疗在多种骨髓瘤细胞中表现出协同的细毒性。在体内,伊沙佐米在小鼠多发性骨髓瘤肿瘤异种移植模型中显示出抗肿瘤活性。
招募患者共722位,将他们按1:1比例随机分配至伊沙佐米+来那度胺+地塞米松组(360名,在28周期的第1、8、15天接受4mg伊沙佐米;第1天至第21天接受来那度胺25mg;在第1、8、15、22天接受地塞米松40mg) 或安慰剂+来那度胺+地塞米松组(362名),治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
接受伊沙佐米治疗患者基线特征:中位年龄66岁(38—91岁);58%男性,42%女性;41%年龄<65岁, 59%≥65岁;86%白人,2%黑人,8%亚洲人,4%其他种族或未知种群;93%患者ECOG评分0或1,5%患者ECOG评分0,2%患者ECOG评分未知;1% 的患者肌酣清除率< 30 mL/min,21%的患者肌酣清除率30-59 mL/min,78%的患者肌酣清除率≥ 60 mL/min.
根据2011年国际骨髓瘤工作组(IMWG)共识统一反应标准,将无进展生存期(PFS)评估为试验主要研究终点,每四周评估一次,直至疾病进展或不可耐药的毒性。
试验结果显示,
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