2017 年 8 月 1 日美国食品和药物管理局(FDA)批准了新基(Celgene)公司和 Agios 制药公司联合开发的口服制剂用于治疗罕见基因突变的急性骨髓性白血病(AML)患者。这是FDA第一次批准用于治疗IDH2突变的复发或难治性AML的药物。FDA同时批准了一个配套的诊断方法,即实时IDH2检测,用于检测IDH2突变。
在随访时间的中位数6.6个月后,23%的患者CR或CRh持续时间的中位数为8.2个月,19%的患者CR持续时间的中位数为8.2个月,4%的患者CRh持续时间的中位数为9.6个月个月。首次反应时间的中位数为1.9个月(范围为0.5至7.5个月),CR / CRh最佳反应的时间中位数为3.7个月(范围为0.6至11.2个月)。在试验开始时需要输血的157名患者中,34%的患者在使用
在超过20%的患者中发生的最常见的不良反应是恶心,呕吐,腹泻,胆红素升高和食欲下降,14%的患者出现分化综合征。由于分化综合征若没有及时处理可能致命,因此处方信息中含有了盒装警告和有关风险和早期干预需求的说明。
推荐的剂量为每日口服100毫克
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