FDA批准
伊布替尼,又叫依鲁替尼,是全球第一个上市的BTK抑制剂,2013年11月获得美国FDA批准上市。2017年8月通过国家食药监局批准在中国上市,用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、套细胞淋巴瘤患者。
FDA此项批准主要基于具有里程碑意义的III期E1912研究的结果。据了解,E1912研究入组了529例未接受过治疗的CLL患者(70岁以下,中位年龄58岁),按2:1随机分组,分别接受伊布替尼+利妥昔单抗(=354)和氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗(FCR,n=175)。
结果显示,
慢性淋巴细胞白血病(CLL)学会首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman表示:“对于许多CLL患者来说,静脉注射化疗是多年来的临床一线治疗金标准,但是很多患者不能耐受化疗方案。对于期待非化疗一线治疗选择的患者,FDA批准
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