尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)治疗肺纤维化的临床试验结果如何？

       尼达尼布是一种三重血管激酶抑制剂，可阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3），血小板衍生生长因子受体（PDGFRα和β）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）激酶活性。 尼达尼布与这些受体的三磷酸腺苷（ATP）结合口袋竞争性结合并阻断细胞内信号传导，这对于内皮细胞和血管周围细胞（周细胞和血管平滑肌细胞）的增殖和存活至关重要。此外，Fms样酪氨酸蛋白激酶（Flt）-3，淋巴细胞特异性酪氨酸蛋白激酶（Lck）和原癌基因酪氨酸蛋白激酶Src（Src）被抑制。

　　研究表明，酪氨酸激酶的胞内受体抑制剂——尼达尼布（OFEV）可以抑制肺纤维化的进程；相应的临床试验也证实尼达尼布治疗特发性肺纤维化【IPF,一种特殊的纤维化型间质性肺病（简称：肺间质纤维化，下同）】的疗效，但尼达尼布对于其他类型或病因所致的肺间质纤维化的疗效却尚不明确。

　　本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，共有15个国家的153个医疗机构参与、为期52周。受试者为非IPF,且符合：（1）≥10%肺受累（经胸高分辨CT）的肺间质纤维化患者；分为安慰剂组、试验组（尼达尼布150mg bid）。

　　筛选1010例患者，最后纳入663例患者（尼达尼布组332例 vs 安慰剂组331例）。所有（UIP样+非UIP型）患者的FVC年下降：尼达尼布组 80.8ml vs 安慰剂组 187.8ml【95%CI（65.4-148.5ml），P<0.001】。UIP样组患者FVC年下降：尼达尼布组 82.9ml vs 安慰剂组 211.1ml【95%CI（70.8-185.6ml），P<0.001】。腹泻是最常见的不良反应，尼达尼布组 66.9% vs 安慰剂组 23.9%。肝功能异常也是尼达尼布组较安慰剂组更多见。

　　结论 ：非IPF的进展性肺间质纤维化患者经尼达尼布治疗后，能明显的减缓FVC的年下降率；腹泻是最常见的不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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